各位老鐵們好，相信很多人對gmp認證都不是特別的了解，因此呢，今天就來為大家分享下關(guān)于gmp認證以及iso認證的問題知識，還望可以幫助大家，解決大家的一些困惑，下面一起來看看吧！

一、GMP認證是什么意思

1、GMP就是這個認證注冊的產(chǎn)物，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明文件，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。

2、歐盟gmp認證是什么意思 歐盟**GMP概述 EudraLex是歐盟**藥物法律法規(guī)的聚集，一共有10項。本系列更后部分專注于搜集歐盟**藥物法規(guī)，包含人類和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的解讀。第4部分由3部分、19個附錄和名詞解釋構(gòu)成。

3、GMP 代表良好生產(chǎn)規(guī)范，被定義為“保證產(chǎn)品質(zhì)量可重復(fù)性以設(shè)定規(guī)格的生產(chǎn)系統(tǒng)”?；旧希@意味著能夠始終如一地輸出具有特定規(guī)格的產(chǎn)品，并記錄此過程中的所有步驟。

4、藥品GMP認證是**依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個**是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

5、GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。

6、GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。

二、車間gmp怎么認證

1、可能本身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的朋友會知道，藥品的GMP認證是怎么一回事，但是對于一些想要進入藥品生產(chǎn)行業(yè)的企業(yè)，例如化工產(chǎn)品想進入原料藥生產(chǎn)、藥用輔料生產(chǎn)，塑料等材料制作商進入藥品包裝材料生產(chǎn)，只是聽這說聽那說，要做GMP認證。

2、一般來說中試車間是必須要符合gmp要求的，就是各項操作、制度、物

流等都要符合gmp規(guī)范。假如您建設(shè)中試車間的目的僅僅是為了進行研發(fā)階段的一些中試研究，那么您的中試車間只需要符合gmp要求就可以了，不一定要過gmp認證。

3、申請條件：新藥生產(chǎn)企業(yè)、新建、改建或擴建的藥品生產(chǎn)車間和新的生產(chǎn)劑型，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)許可證或正式生產(chǎn)批準之日起30日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請GMP認證。

4、 GMP車間潔凈區(qū)潔凈度等級標準 GMP車間潔凈區(qū)工作環(huán)境要求 說明： > A級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

5、獸藥gmp認證流程如下：到當?shù)匦竽辆衷儐朑MP認證的具體要求。按要求逐步整理，直到各項達標。向畜牧局遞交GMP認證申請。相關(guān)人員到工作地點現(xiàn)場檢查。

6、一年至少檢查一次身體。見《GMP認證須知》。 是否清楚自己的崗位職責？ 牢記自己的崗位職責。 生產(chǎn)后的垃圾如何處理？ 按生產(chǎn)后垃圾處理的SOP執(zhí)行，必須看SOP文件。